無菌隔離器手套如何滅菌和檢漏？

無菌隔離器一般結構由一個傳遞窗和一個操作區主箱體組成。結構使用不銹鋼制成。隔離器具有良好的密閉性，運行時內部正壓控制，內部單向流設計。主箱體上配備有手套，用以在隔離器中執行無菌檢查操作。

汽化過氧化氫滅菌是無菌檢查隔離器中最重要的功能之一，使得隔離器內部控制在一個生物負載很低的環境下。合理的滅菌循環可以使整個滅菌循環快速和安全。

操作者通過隔離器的手套對無菌檢查進行操作，在使用前后都要對手套的完整性進行檢查，在隔離器中應當避免使用注射器這類尖銳物，同時進行的操作又較精細復雜的工具。一是戴手套操作會使得手的靈活性相對降低，復雜的動作容易造成動作失誤，而尖銳物容易扎破手套，破壞隔離器的完整性。

手套檢漏儀，手套檢漏裝置，手套完整性測試儀是專門檢測手套是否有泄漏的檢漏設備，不需要附加任何設備，檢漏速度快，減少了檢測人員的數量及勞動強度，提高了生產效率

1.將待檢的手套的四周密封完好。

2.用氣管將手套檢漏儀的手套檢測盤接口與待檢手套連接，手提手套檢測盤套在待檢手套上。

3.接通手套氣密檢漏儀的電源，根據顯示內容，在人機界面上先后填入測試人、檢測品的位置、檢測品編號等信息。

4.按啟動測試按鍵，開始檢測。

5.氣密檢漏儀自動打印被檢測手套的檢測曲線，無泄漏的結果為：GOOD，泄漏量大不符合要求的結果為：NG。

摘要：無菌測試隔離器在生產制造行業之中的應用極為廣泛，多用于質量檢測，比如常見的藥方、制藥行業、食品行業等等。因為無菌測試隔離器的技術出現，很多操作人員都開始改變自己的傳統思想，用隔離器來進行無菌操作，這樣檢測出來的結果更加準確。本文主要從無菌測試隔離器的發展與優勢、隔離器產品的選購與隔離器系統軟件驗證等方面來進行分析，希望可以為更多使用者提供一些便利。

關鍵詞：無菌；測試；隔離器

引言

無菌測試隔離器是一種具有使用價值的檢測設備，在一些生產制造與加工行業之中用途很廣。作為一線操作人員，對于無菌測試隔離器自然是極為熟悉，包括它的優勢、產品特點、系統軟件驗證、應用等等。下面，我們就一起來了解一下這方面的內容吧。

1、無菌測試隔離器的發展與優勢

在無菌測試開始使用隔離器技術之前，很多學者就已經開始研究無菌測試的操作與生產假陽性問題。在無菌測試的時候，假陽性產生的原因有很多。比如可能是操作者無意之中造成了污染，可能是容器表面污染問題，或者是測試環境和設施的污染問題，也有可能是所用的試劑或者設備存在污染，取樣操作的時候也會有一定幾率出現污染。在無菌測試應用過程中，實驗室想要最終檢測成功，那就需要控制好幾點因素，比如測試試劑、測試環境、樣品與操作技巧等。在無菌測試的時候，操作中所用的樣本與試劑都需要經過促生長與抗真菌性測試來驗證。然而這對于操作人員來說，無論是測試環境還是測試過程管理控制，都是非常困難的。當隔離器應用到無菌測試中之后，雖然這種操作方法并沒有做到簡化的步驟的效果，甚至有時候操作起來比傳統方式更加困難，但整個測試環境卻被保護的很少，有利于操作人員控制好微生物，有效降低假陽性出現的概率，提升了測試性能。美國曾經有藥廠對無菌測試隔離器進行了檢驗，專門研究了隔離器與潔凈室中的無菌測試結果，發現隔離器測試中出現的假陽性概率明顯低于潔凈室。潔凈室中的無菌測試所產生的假陽性概率與經濟損失都很明顯。這些經濟損失與假陽性問題，在無菌測試隔離器中可以有效規避掉。從使用成本來看，國際制藥工程協會也曾在指南之中明確表示，在隔離器測試成本明顯比潔凈室所用成本降低了75%。這其中最大的成本問題就是空氣節能和供熱通風成本，另外廠房布局、更衣室和環境監測等地方也明顯節省了很多不必要的開支。

2、隔離器產品的選購

在選擇隔離器的時候，不僅需要對隔離器的前后端接口與功能進行確定，還需要從精度、輸出紋波、溫度漂移與功耗、響應時間等方面進行綜合考量。

2.1隔離器精度

對于無菌測試來說，隔離器精度可以說是一種很重要的參考數據，精度高低可以對隔離器的正常使用造成直接的影響。從隔離器精度中，我們就可以看出來隔離器的制造水平與設計水平。因此，客戶在選擇無菌測試隔離器的時候，要對產品精度進行格外的關注，選擇一些精度比較高的隔離器。

2.2隔離器輸出紋波

在無菌測試之中，輸出波紋會直接影響到精度參數。在隔離器使用過程中，操作者可以通過DC/DC電路隔離工作電源，實現隔離器內部電路供電，在輸入信號的時候就需要利用DC/DC電路進行交流信號調制，通過隔離部分電路來隔離信號，等到信號隔離之后還需要進行調解，將其轉變成直流信號輸出。當隔離器將CPU作為核心的時候，就會產生脈沖信號，隔離器內部的高頻交流分量形成了輸出紋波。這種高頻交流分量的頻率通常都會顯示出幾百KHZ，造成的信號污染比較難以清除干凈。一旦隔離器的輸出紋波偏高的話，那就會造成很大的信號誤差，高速輸入模擬量輸入模板也是如此。因此，在進行隔離器選擇的時候，輸出波紋的峰值應該盡可能的小。同時隔離器要使用高效濾波電路，這樣才可以對輸出紋波產生有效的抑制作用。

2.3隔離器溫度漂移

溫度漂移源于隔離器工作過程中所產生的熱量，造成了內部電子元器件性能指標出現下滑，從而導致輸出值出現了變化。在進行隔離器選擇的時候，對于溫度漂移值應該是越小越好。這樣就可以以防溫度漂移，比如帕羅肯隔離器的功耗就很低，在使用過程中所產生的熱量比較小甚至有時候都不會發熱，這樣就可以有效緩解工作發熱造成的元器件性能指標下降問題，成功阻止了溫度漂移。

2.4隔離器的功耗低

功能損耗就是指隔離器工作中時耗費的用電量，指產品運作時發生的發熱量，與隔離器的使用壽命、穩定性、隔離器的形態和安裝方法息息相關，挑選隔離器時要選擇功耗低產品，因此在隔離器的電路原理上需要選用新技術，使得輸出的一部分是可變負載技術性，在該方面的運用可以依據負載尺寸動態性調節功率來調控，從而降低功耗，在方面的設計上需要考慮到幾點，一是選用電流量互感器輸出功率賠償技術性，二是電力工程一部分選用參數化設計電源開關控制器技術性。

產品用電量越高，產品運作時發生的能量越大，產品機殼內的氣溫越高，組成產品的電子元器件長期性置放在高溫環鏡中，運放電路的主要參數值會逐漸增高，從而使電阻器產生變化，因此電力電容器泄露的可能性會增強，因此這類問題會減少產品的特性，乃至造成產品研發的失敗。

要是沒有更低功耗低的設計方案，那么隔離器就不可以生產制造更薄、更小、更終端設備，為了更好地節約自動控制系統的操作面板、開關電源、終端設備、電纜線和人工成本，需要挑選功耗低產品。

2.5隔離器反應時間

響應時間是產品的輸出量產生變化，能夠恰當體現在輸出中需要的時間，當反應時間越少，就越能夠確切地體現輸出量的轉變，進而更合理地監管和操縱生產過程，挑選隔離器時，務必選擇響應時間較短的產品。

3、隔離器系統軟件驗證

隔離器的驗證務必在無菌檢測應用以前進行，隔離器是設備設施，因而從制作進行到實際運用都需要進行檢測，檢測和驗證中間的聯絡(例如加工廠驗收測試(FAT)、調節(Commi ssioning)、安裝驗證(IQ)、實際操作驗證(OQ)、滅菌器開發設計和驗證(COM)包含，隔離器檢測因廠家而異，FAT的具體內容與IOQ不完全一致，FAT中進行的一些關鍵該環節在I0Q中沒有反復，因而，在隔離器的FAT以前，務必根據隔離器的過程流程圖(PID)，依據隔離器的基本原理和目地明確關鍵構件的驗證該環節，并保證這種關鍵部位的檢測在I0Q環節開展，盡快掌握隔離器的統計數據穩定性規定，并在FAT和調節環節開展數據信息穩定性查驗，也有利于盡快發覺潛在性誤差，并在I0Q審批以前立即調節和調整，保證在驗證該環節的時候不發生數據信息穩定性出現異常，I0Q進行后，PQ該環節前要設定滅菌器并驗證滅菌主要參數，滅菌參數驗證MBQ還可以被視作PQ該環節的一部分，將CD和MBQ合拼為獨立的驗證該環節。

3.1安裝驗證(IQ)

IQ環節的要點是明確隔離器的樣子(尺寸、構造、應用的原材料)、硬件配置(溫度和溫度傳感器等某些機器設備)、計算機技術和與隔離器有關的文檔的確認。

3.2經營資質(OQ)

0Q環節的驗證關鍵是保證隔離器系統軟件的運作合乎設計的基本功能規定，主要包括隔離器機器設備校正、報警功能檢查、隔離器一致性檢測(如泄露檢測)、除菌環節查驗(提前準備環節、標準查驗、滅菌環節、排氣管環節)和數據信息穩定性查驗，雙氧水蒸氣是最經常使用的隔離器內部結構表層消毒方法，聯合分布在隔離器隔斷內，以一定濃度值和時間消毒殺菌，以隔離器自然環境的少量量達到GMP A級清潔區的規定，雙氧水的濃度值不可小于雙氧水的冰度，滅菌環節隔離期中雙氧水的含量和硬度也很重要，濃度值遍布也需要注意。

3.3滅菌器的制造及滅菌主要參數驗證(CD&MBQ)

CD&MBQ致力于得到PQ和一般無菌查驗的滅菌主要參數，做到6log的反復滅菌值，滅菌實際效果受滅菌劑濃度值和遍布的危害，因為隔離器的消毒液濃度值與隔離器的溫度和環境濕度相關，因而科學研究了隔離器的溫度和環境濕度遍布，但因為隔離器的空間的大小和數據采集的數據分析問題，大部分是供選擇的，隔離器中滅菌劑濃度值遍布與隔離器的負載相關，因而CDMB的前提條件之一是明確隔離器中與全部負載的滅菌主要參數相對性應的較大/最壞負載，隔離器的全部負荷布局都需要詳細描述，并且用攝像設備紀錄。

雙氧水是常見的表面層消毒液，具備很高的刺激性和還原性，因此要謹慎應用，現階段有催化反應溶解設備，將過氧化氫分解為水和氧，配置該設備的隔離器可以將從環境自然環境中提煉的氣體回到到環境自然環境中，進而降低空調機組的工作壓力，但必須留意的是，氣體出入口配置了高效率的高效過濾器過濾裝置，應用指標值檢測消毒液的濃度值遍布，保證消毒劑聯合分布在隔離器中，并保證消毒殺菌需要的合理濃度值，滅菌器科學研究的最后主要參數是根據指標值試驗或指數的改變得到的。

3.4特性驗證(PQ)

PQ環節，保證防護系統軟件達到一般無菌查驗規定，包含包裝一致性檢測、病菌可靠性和先峰可靠性、維持隔離器的無菌自然環境(保持時間科學研究)，包裝一致性科學研究的要點是無菌劑滲透到包裝表層，尤其是通過無菌檢測的產品和水瓶座培養液、環保監測用菜盤等具備微生長發育工作能力的原材料，根據在初中級包裝制品中加上和塑造菌苗，確定隔離期的滅菌器不危害產品包裝的少量或產品的微量檢驗限定，進而確定滅菌器滲入培養液中會造成假陰性結果，滅菌全過程不危害包裝中原材料的成長，通過驗證，在進行操作是應當充分考慮規律性常見故障和別的異常現象，一般在2個滅菌器后立即查驗包裝的一致性。

產品抑止查驗(緩聚劑和細菌真菌)是在驗證包裝一致性后完成的，以保證產品自身不會受到殺菌劑滲入的危害。

隔離器內部結構的無菌性(保持時間科學研究)研究的是在一個周期內，隔離器內部保持無菌的能力，此項操作可以通過內部隔離器的粒子和浮游菌的集成，從而采取相應手段進行環境監控。

4、結語

綜合上述分析來看，無菌測試隔離器在現代生產制造行業之中的確有著很明顯的優勢。在進行無菌測試隔離器使用的時候，我們需要多多了解它的一些技術、操作等知識。尤其是在進行無菌環境檢測應用的時候，更需要隨時掌握產品信息，時刻保持警惕，避免使用過程中出現明顯的誤差，影響到檢測結果。

參考文獻

[1]錢小進，陳敬華.隔離器快速過氧化氫蒸汽滅菌程序開發及驗證標準的建立[J].機電信息.2021, (14):22-24