百級凈化間已安裝高效過濾器泄漏測試方案

一、 概述
百級凈化車間空氣過濾離不開高效過濾器，在百級凈化車間凈化系統的設計確認、安裝確認、運行確認完成后進行的。委托第三方對車間級潔凈室（區）已安裝高效過濾器進行泄漏測試。

驗證項目、測試方法及判斷標準依據下列標準制定：

1．《藥品生產驗證指南》2003

2．《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）

3．《高效空氣過濾器》GB/T 13554-2008

4.《通風與空調工程施工質量驗收規范》　GB50243-2002

二、職責
1．接收委托的第三方

提供測試方案草案；

按批準的測試方案進行各項目的測試，并出具測試報告。

2．委托方
負責測試方案的審核、批準；

對第三方的資質、設備校驗情況進行確認，并對整個測試過程進行監督；

對第三方出具的測試報告進行綜合性評價，形成最終的驗證報告，并履行批準手續。

三、測試項目
已安裝高效過濾器泄漏率。

四、測試方法及合格標準
1．測試目的
通過對潔凈室內已安裝的高效過濾器進行PAO檢漏，確認高效濾器的完整性及其安裝的密封性。

2．測試方法：PAO法。

3．測試狀態與前提條件

u 靜態；

u 已完成風速測試，結果符合規定；

4．合格標準

　過濾器下方測得的氣溶膠濃度不超過上游濃度10－4（0.01%）。

5．測試操作

5.1準備工作

u 卸下高效過濾器的散流板，對箱體和框架的外表面進行清潔，避免積塵對檢測產生干擾。

u 準備好惰性氣體的氣源（通常使用氮氣）。

u 在測試期間關閉潔凈室（區）的防火報警裝置，避免因煙霧泄漏造成誤會。

氣溶膠煙霧的引入

向氣溶膠發生器中加入適量PAO液體，通電加熱至393.3℃￣404.4℃。置空調箱負壓段（必要時拆除部分中效），接通壓力壓力源，開啟噴嘴調節閥，開啟壓力調節閥（0.1Mpa0.3Mpa），調節氣溶膠煙霧的輸出量。

基準和100%基準的設定

確認光度計選擇閥處在CLEAR的位置。將電源開關設置到1（On）的位置，按ENTER鍵，設置零基準線。

采樣管穿過驗證孔，一端與上游（高效過濾器進風側）采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計接通。光度計選擇閥撥到UPSTREAM位置，測定上游氣溶膠濃度。調節氣溶膠發生器輸出閥的開合度，直至確認上游濃度達到5-40μg/L。按100鍵，然后按ENTER鍵，設定100%基準。

100%基準線成功設置之后，＜0＞指示燈將閃爍，表明0%基準線必須進行校正。將選擇閥設置到CLEAR，并按ENTER鍵，0%基準線得到校正。

光度計掃描
選擇閥轉向，矩形采樣頭與光度計連接，對被檢過濾器整個斷面、封膠頭和安裝框架間進行掃描。

掃描時，采樣頭離過濾器距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。

矩形掃描探頭最大面積掃描速度不應超過15cm2/s。

掃描時儀器顯示出有等于或大于限值的泄漏，把探頭停在泄漏處，在光度計上顯示最大讀值的探頭位置，即為泄漏位置。畫出示意圖，標明泄漏位置和最大泄漏值。

在掃描工作中間及最后，核查上游氣溶膠濃度，以確定其穩定性。當上游氣溶膠濃度變化超過±15%時，重新設定100%基準，并追溯檢查。

注：測試記錄格式詳見附件2：高效過濾器檢漏原始記錄

不符合糾正措施
1、高效過濾器濾料或封膠頭泄漏時，若單個漏洞處面積＜總面積的1%，可以用硅膠粘補。若單個漏洞面積超過總面積的1%，或全部泄漏處的面積超過總面積的5%時，則此高效過濾器必須更換。

2、高效過濾器安裝框架間存在泄漏，則由專業工程安裝人員拆卸重新安裝。若是框架本身質量存在缺陷，由采取相應措施解決之。

3、整改完成后，重新測試，并根據測試數據對結果的符合性作出判斷。

測試結果
各潔凈室高效過濾器測得的穿透率數據，及檢測結果示意圖詳見第頁～第頁之記錄。

結果分析
本次檢測對車間級區個房間個已安裝高效過濾器進行了泄漏測試，測試數據證明：該區域已安裝的高效過濾器的完整性和安裝的密封性

□符合相關標準的要求，可以投入使用；

□部分高效過濾器泄漏，需更換后重新測試；

□部分高效過濾器與靜壓箱連接的邊框泄漏，需拆卸重新安裝或采取相應的密封措施后重新測試；

總的結果及評價
按檢測方案擬訂的方法對車間級潔凈室（區）已安裝高效過濾器泄漏情況進行了測試，測試數據證明：

□該車間級潔凈室（區）符合檢測方案中相關標準的要求，可以投入使用；

□該車間潔凈室（區）等項目檢測不合格，需整改后重新測試、判定。

建議
該車間凈化空調系統正常運行情況下一年檢測一次；

若有較大變動（如大修等），在變動后進行再驗證。

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